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    地址:上海市松江区涞亭南路125号B幢
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    邮编: 201615

质量研究


恩祺生物,拥有独立的质量标准研究实验室,配置了先进的分析仪器。质量标准研究团队由具有丰富项目开发经验的研发人员和专业人士组成,确保为原料药和药物制剂分析和质量研究提供强有力的支持,满足客户的需求。

我们提供的质量标准研究服务包括但不限于:


化学和制剂开发支持

★ 分析方法开发和验证(包括但不限于高效液相色谱方法,气相方法,气相顶空进样方法等);

★ 在线控制和含量分析方法开发;

★ 原料测试;

★ 杂质分布谱;

★ 杂质分离和定性;

★ 降解产物定性;

★ 原辅料相容性测试;

★  影响因素和强制降解研究;


原料药和制剂的放行测试

★ 有关物质和含量分析

★ 溶剂残留、水分、重金属、灼烧残渣、干燥失重、工作品标化,制定COA;

★ 加速、长期稳定性研究;

★ 杂质和降解产物结构鉴定


质量标准研究用仪器:

分析实验室配备了液质联用仪,带有二极管阵列检测器,紫外检测器,蒸发散射光检测器和示差折光检测器的安捷伦高效液相色谱,岛津高效液相色谱,带顶空进样和自动直接进样器,配备氢火焰离子检测器和热导检测器的气相色谱,旋光仪,熔点仪,梅特勒托利多高精度电子天平,紫外分析仪,自动电位滴定仪,卡尔费休水分测定仪等先进仪器设备可进行药物研发所需的色谱分析与理化检测。